近日，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來多項突破性進展。從多款創(chuàng)新藥集中獲批上市，到企業(yè)在國際學術舞臺展示亮眼臨床數(shù)據(jù)、出海交易金額屢創(chuàng)新高，行業(yè)活力盡顯。政策層面，國家與地方持續(xù)加碼支持，疊加市場需求攀升、技術進步賦能，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正加速駛?cè)氡l(fā)式增長快車道。業(yè)內(nèi)人士認為，目前我國創(chuàng)新藥進入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進展催化較多，有望持續(xù)作為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。
創(chuàng)新研發(fā)提速
近日，多款創(chuàng)新藥密集上市，恒瑞醫(yī)藥、艾力斯、海創(chuàng)藥業(yè)等創(chuàng)新藥企陸續(xù)有產(chǎn)品成功獲批，創(chuàng)新藥板塊關注度持續(xù)提升，我國創(chuàng)新藥逐步邁入收獲階段。
5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局集中批準11款創(chuàng)新藥上市，其中多款為1類創(chuàng)新藥。例如國家藥監(jiān)局網(wǎng)站5月29日披露，近日，國家藥監(jiān)局附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特），該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇；國家藥監(jiān)局批準海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安），該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
中郵證券研報顯示，自2025年初至5月底，共計有53款新藥在我國獲批上市（不含中藥創(chuàng)新藥），其中有30款國產(chǎn)創(chuàng)新藥、23款進口創(chuàng)新藥，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領域，還涉及部分罕見病用藥。
近年來中國創(chuàng)新藥質(zhì)量和數(shù)量都已處于全球前列。財通證券研報顯示，從臨床開發(fā)的角度，受益于過去20年創(chuàng)新技術的積累，未來三年中國創(chuàng)新藥品種在美申報數(shù)目或?qū)⒊掷m(xù)增加。2015-2024年期間，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥數(shù)量爆發(fā)。按歷年首次進入臨床試驗的創(chuàng)新藥進行統(tǒng)計，截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達3575個，位居全球首位。
財通證券稱，當前中國創(chuàng)新藥研發(fā)管線中，細胞療法與小分子類創(chuàng)新藥最多，分別占比28%和19%，其他新技術產(chǎn)品包括雙/多抗類藥物、放射性藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、基因療法也逐漸增多。
國際競爭力增強
日前，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式開幕。ASCO年會是全球規(guī)模最大、最具權威性的臨床腫瘤學術會議之一，匯聚眾多世界一流的腫瘤學專家，展示分享國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和治療技術。
2025年的ASCO大會，我國創(chuàng)新藥企多項重磅臨床研究成果獲得ASCO年會認可并入選展示，充分展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥物日益提升的國際影響力和科學含金量。信達生物、三生制藥、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥等眾多創(chuàng)新藥企業(yè)分享產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，其中ADC、雙抗、多抗等前沿創(chuàng)新賽道是本次ASCO年會上的重頭戲。
國元證券認為，整體來看，我國創(chuàng)新藥已經(jīng)得到了海外大型制藥企業(yè)的背書，證明創(chuàng)新藥研發(fā)實力已經(jīng)達到國際領先水平，可以在全球范圍內(nèi)競爭，并成為業(yè)績增長的重要推動力。
國際化方面，中國創(chuàng)新藥出海進程顯著提速。5月20日，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗（SSGJ-707）達成授權協(xié)議，輝瑞將獲得SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利，三生制藥將獲得12.5億美元首付款及最多48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準及銷售里程碑付款，并收取雙位數(shù)百分比的梯度銷售分成。此外，輝瑞將于協(xié)議生效日認購三生制藥價值1億美元的普通股股份。此次交易首付款再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海紀錄。
5月30日，石藥集團公告，集團目前正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，內(nèi)容涉及集團若干產(chǎn)品（包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物及由集團技術平臺開發(fā)的其他藥品）在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權及合作。每一項潛在交易項下，集團可能收到的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計可能達到50億美元。其中，三項潛在交易中的一項已處于后期階段，預計將于2025年6月完成。
興業(yè)證券認為，從今年近期召開的AACR和ASCO兩項會議可以看出，中國創(chuàng)新藥在新靶點、新技術、新疾病領域的布局已呈現(xiàn)領先趨勢。在全球熱點新技術領域，當前中國創(chuàng)新藥品種已展現(xiàn)出競爭優(yōu)勢。基于此，2025年成為中國創(chuàng)新藥海外爆發(fā)的元年，大量預期峰值過30億-50億美元的品種浮出水面。
板塊景氣度延續(xù)
近年來，我國政策持續(xù)推動創(chuàng)新藥發(fā)展，在審評審批、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等全產(chǎn)業(yè)鏈維度支持產(chǎn)業(yè)升級。
例如，4月，北京市推出了32條創(chuàng)新藥支持措施，重點加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，并強化資金支持。同時，深圳市通過《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、應用及出海全鏈條，明確對完成臨床試驗并上市的1類創(chuàng)新藥給予最高3000萬元獎勵，同時大力推動“AI+醫(yī)藥”與寵物藥械等新興賽道。
國元證券認為，目前我國創(chuàng)新藥進入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進展催化較多，有望持續(xù)作為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。出海領域，繼續(xù)看好在新興市場布局的企業(yè)，市場發(fā)展?jié)摿Υ?。同時，目前不同醫(yī)藥領域的集采持續(xù)加速推進，部分細分賽道的集采影響已經(jīng)出清，未來有望迎來新成長，建議關注胰島素、骨科等細分賽道以及部分仿制藥企業(yè)。此外，我國醫(yī)藥市場正處于集中度提升的加速期，并購重組有望加速。
興業(yè)證券認為，國內(nèi)來看，2025年醫(yī)藥市場需求有望迎來復蘇，消費醫(yī)療領域（醫(yī)療服務、中藥OTC與連鎖藥店等）基本面有望實現(xiàn)回升，醫(yī)療器械2025年也有望迎來改善。此外，AI醫(yī)療作為科技方向，有望為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新的變化，其產(chǎn)業(yè)趨勢值得重視。
（來源：中國證券報）
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